GMP trong ngành dược là gì? Pallet nào tuân thủ GMP

Nội dung được ICD xem xét và cập nhật - Tuần 43/2026

GMP (Good Manufacturing Practices, Thực hành tốt sản xuất) là bộ nguyên tắc bảo đảm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra nhất quán theo tiêu chuẩn chất lượng. Ở Việt Nam, Thông tư 28/2025/TT-BYT có hiệu lực từ 01/7/2025 công bố áp dụng WHO-GMP, PIC/S-GMP và EU-GMP. Pallet không được cấp chứng nhận GMP; pallet phù hợp là loại nhựa nguyên sinh, mặt kín, dễ làm sạch và được nhà máy đưa vào chương trình vệ sinh.

Tôi là Lê Văn Thăng, làm pallet nhựa ở ICD Việt Nam từ năm 2011. Với khách là nhà máy dược, người liên hệ đầu tiên thường không phải phòng mua hàng mà là bộ phận đảm bảo chất lượng (QA), và câu họ hỏi cũng khác: không phải “pallet chịu bao nhiêu tấn” mà là “bên anh có tài liệu gì để đưa vào hồ sơ”. Bài này đi theo đúng mạch đó: GMP là gì và khung pháp lý đang áp dụng, vì sao một vật dụng nhỏ như pallet lại nằm trong phạm vi GMP, pallet nào phù hợp cho từng khu vực, và cần xin những giấy tờ gì khi mua.

GMP trong ngành dược là gì?

GMP trong ngành dược là hệ thống nguyên tắc buộc cơ sở sản xuất kiểm soát toàn bộ quá trình làm ra thuốc, từ nguyên liệu, nhà xưởng, thiết bị, con người cho tới hồ sơ, thay vì chỉ dựa vào kiểm nghiệm thành phẩm. Thông tư 28/2025/TT-BYT định nghĩa Thực hành tốt sản xuất là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra nhất quán theo tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và hồ sơ đăng ký lưu hành. Bạn có thể xem toàn bộ mẫu trong pallet mặt kín đạt chuẩn vệ sinh của ICD.

Việc tuân thủ GMP là điều kiện bắt buộc để cơ sở được sản xuất thuốc ở Việt Nam và ở hầu hết các nước có cơ quan quản lý dược. Mã đang có sẵn để tham khảo: pallet nhựa 3 chân mặt bít ICD KT 1200x1200x165mm.

Theo hướng dẫn GMP của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), các thành tố cơ bản gồm vệ sinh, thẩm định, tự thanh tra, nhân sự, nhà xưởng, trang thiết bị, nguyên vật liệu và hồ sơ tài liệu. Pallet nằm ở giao điểm của ba thành tố: nhà xưởng (khu bảo quản), trang thiết bị (dụng cụ kê, nâng hạ) và vệ sinh. Ba ý này là những gì đoàn đánh giá nhìn vào khi đi qua kho.

Khung pháp lý GMP tại Việt Nam hiện nay

Văn bản đang áp dụng là Thông tư 28/2025/TT-BYT của Bộ Y tế, ban hành và có hiệu lực ngày 01/7/2025, thay thế Thông tư 35/2018/TT-BYT. Thông tư không tự viết một bộ GMP mới cho thuốc hóa dược mà công bố áp dụng ba bộ nguyên tắc quốc tế: WHO-GMP tại Phụ lục I, GMP của Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm (PIC/S) tại Phụ lục III và EU-GMP (EudraLex tập 4) tại Phụ lục IV. Riêng thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền và vị thuốc cổ truyền, Bộ Y tế ban hành bộ nguyên tắc của Việt Nam tại các Phụ lục V, VI và VII.

Trên thực tế, nhà máy chọn bộ nào tuỳ thị trường đầu ra và mức đầu tư. WHO-GMP là mặt bằng chung để đánh giá đáp ứng GMP trong nước. PIC/S-GMP và EU-GMP khắt khe hơn, thường gắn với các nhà máy muốn tham gia đấu thầu nhóm cao hoặc xuất khẩu. Thuốc bán vào Mỹ còn phải theo cGMP của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), quy định tại 21 CFR phần 210 và 211.

Khâu bảo quản có văn bản riêng. Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) theo Thông tư 36/2018/TT-BYT, được sửa đổi bởi Thông tư 11/2025/TT-BYT cũng có hiệu lực từ 01/7/2025, xây dựng trên tài liệu hướng dẫn của WHO. Yêu cầu kê hàng cách sàn và giữ pallet sạch, cụ thể nhất, nằm ở phần GSP này chứ không nằm trong phần sản xuất. Đây là chỗ nhiều bài viết hay gộp lẫn: nhà máy dược phải đáp ứng cả GMP cho xưởng sản xuất lẫn GSP cho kho, và pallet đi qua cả hai.

Vì sao GMP liên quan trực tiếp đến pallet?

GMP liên quan đến pallet vì hướng dẫn của WHO yêu cầu nguyên liệu và thuốc phải được bảo quản cách mặt sàn trên pallet phù hợp, và pallet phải được giữ sạch, ở tình trạng tốt. Pallet đi theo nguyên liệu từ cổng nhận hàng tới kho, rồi theo thành phẩm ra xe, nên một chiếc pallet bẩn hoặc hỏng có thể mang chất bẩn đi qua nhiều khu vực.

Theo kinh nghiệm của tôi, rủi ro từ pallet chia làm ba loại, và mỗi loại có cách kiểm soát riêng.

Các yêu cầu này không chỉ là khuyến nghị chung mà được viết thành điều khoản cụ thể. Hướng dẫn thực hành tốt bảo quản và phân phối sản phẩm y tế của WHO (TRS 1025, Phụ lục 7, mục 12.23) ghi rõ nguyên liệu và sản phẩm phải được bảo quản cách sàn, cách tường, đủ khoảng trống để thông gió, vệ sinh, kiểm tra, và phải dùng pallet phù hợp, giữ sạch, không hư hỏng. Bản cũ hơn (TRS 908, Phụ lục 9, mục 4.3) có nội dung tương tự và vẫn được nhiều tài liệu trong nước trích. Quy định của FDA tại 21 CFR 211.80 khoản (c) yêu cầu nguyên liệu đóng bao, đóng thùng phải kê cách sàn và có khoảng trống để làm sạch, kiểm tra.

Với thuốc vô trùng, mức độ còn chặt hơn. EU GMP Phụ lục 1 (bản sửa đổi 2022) chia phòng sạch thành bốn cấp A, B, C, D và yêu cầu mỗi nhà máy xây dựng chiến lược kiểm soát ô nhiễm (CCS). Mục 4.10 và 4.12 của phụ lục coi việc đưa thiết bị, vật tư vào phòng sạch là một nguồn nhiễm bẩn lớn; vật tư lên khu cấp sạch cao hơn phải được làm sạch, khử trùng theo chiến lược đó. Pallet là vật tư có kích thước lớn, nhiều mặt tiếp xúc, nên thường là thứ đầu tiên bị QA hỏi khi lập CCS.

Nếu nhà máy của bạn làm cả thực phẩm chức năng, có thể đọc thêm bài HACCP là gì để so sánh cách hai hệ thống nhìn vào dụng cụ kê hàng.

Pallet nào phù hợp với nhà máy GMP?

Pallet phù hợp với nhà máy GMP là pallet nhựa nguyên sinh (HDPE hoặc PP), mặt kín liền khối, ít góc chết, chịu được hóa chất tẩy rửa và có kích thước khớp với kệ, xe nâng của nhà máy. Sáu tiêu chí dưới đây là những gì tôi thường cùng bộ phận QA của khách rà lại trước khi chốt mẫu.

Sáu tiêu chí trên cần được hiểu đúng mức. Pallet nhựa không sinh dăm như gỗ, nhưng pallet bị mòn, nứt hoặc sứt cạnh vẫn có thể tạo mảnh vụn, vì vậy WHO yêu cầu pallet được giữ ở tình trạng tốt chứ không chỉ sạch. Một số nhà cung cấp quảng cáo pallet có phụ gia kháng khuẩn; doanh nghiệp nên yêu cầu chứng minh bằng tài liệu kỹ thuật của nhà sản xuất trước khi đưa tính năng này vào hồ sơ đánh giá, vì đoàn đánh giá sẽ hỏi căn cứ.

Bảng dưới so sánh ba lựa chọn phổ biến theo đúng các tiêu chí nhà máy dược hay dùng khi chọn pallet cho khu vực có yêu cầu vệ sinh.

Chọn pallet theo từng khu vực trong nhà máy dược

Không có một loại pallet dùng chung cho mọi khu vực: mức kiểm soát tăng dần từ khu nhận hàng tới khu sạch, nên yêu cầu với pallet cũng tăng theo. Sơ đồ dưới tóm tắt năm chặng pallet thường đi qua.

Ở kho nguyên liệu và kho thành phẩm, yêu cầu chính là kê cách sàn, đủ khoảng trống để vệ sinh và kiểm tra. Pallet nhựa nguyên sinh mặt kín hoặc mặt lưới đều dùng được, miễn kích thước khớp kệ; hai cỡ hay gặp là 1200 x 1000 mm và 1200 x 800 mm. Mặt lưới nhẹ và thoáng hơn, hợp với kho thường; mặt kín hợp với kho có lịch rửa pallet dày.

Khu biệt trữ, hàng trả về và hàng bị loại cần được đánh dấu rõ và trạng thái từng lô phải nhận biết được. Một cách làm đơn giản mà nhiều kho áp dụng là dùng pallet khác màu kết hợp nhãn trạng thái, để nhân viên nhìn là biết lô nào chưa được phép xuất. Màu pallet chỉ là công cụ hỗ trợ; trạng thái chính thức vẫn phải nằm trên nhãn và trong hệ thống quản lý kho.

Kho lạnh bảo quản thuốc phải duy trì và theo dõi nhiệt độ theo nhãn sản phẩm. Ở đây nhựa HDPE có lợi thế vì giữ độ dẻo ở nhiệt độ thấp và không hút ẩm khi có hơi nước ngưng tụ, trong khi gỗ ẩm lâu khô và dễ mốc. Khi chọn pallet cho kho lạnh, nên hỏi nhà cung cấp dải nhiệt độ sử dụng của từng mã, không mặc định mọi pallet nhựa đều chịu lạnh như nhau.

Khu đóng gói và khu sạch là nơi khắt khe nhất. Vật tư đi qua chốt gió, được làm sạch và khử trùng theo CCS của nhà máy, nên pallet nếu được phép vào phải là loại mặt kín liền khối và chịu được chất khử trùng nhà máy đang dùng. Có nhà máy không cho pallet vận chuyển vào khu sạch mà chuyển hàng sang pallet riêng của khu, hoặc sang xe đẩy inox, ngay tại chốt gió.

Hồ sơ cần yêu cầu khi mua pallet cho nhà máy GMP

Khi mua pallet cho nhà máy GMP, doanh nghiệp nên yêu cầu đủ tài liệu chứng minh vật liệu, thông số và khả năng làm sạch, vì đây là những thứ đoàn đánh giá có thể hỏi khi xem xét nhà cung cấp và trang thiết bị. Danh sách tôi thường gửi kèm báo giá cho khách dược gồm năm nhóm.

Ở mục hệ thống quản lý chất lượng, nhiều nhà máy hỏi nhà sản xuất pallet có chứng nhận ISO 9001:2015 hay một chứng nhận tương đương không, như một bằng chứng về năng lực kiểm soát chất lượng ổn định giữa các lô. Đây là yêu cầu của nhà máy với nhà sản xuất, nên khi so sánh báo giá, hãy hỏi rõ chứng nhận đó cấp cho đơn vị nào và còn hiệu lực đến khi nào.

Lợi ích khi dùng pallet phù hợp GMP

Pallet phù hợp GMP giúp giảm rủi ro nhiễm bẩn, có hồ sơ rõ ràng khi đánh giá và bền hơn, nên tổng chi phí trên vòng đời thường thấp hơn loại phải thay thường xuyên. Bốn lợi ích cụ thể mà doanh nghiệp dược nhận được là bảo vệ chất lượng thuốc nhờ giảm nguy cơ ô nhiễm và hư hỏng, thuận lợi hơn khi cơ quan quản lý đánh giá vì đã có tài liệu cho từng tiêu chí, thể hiện sự chỉn chu với đối tác khi họ đi kiểm tra nhà máy, và tiết kiệm chi phí dài hạn nhờ pallet bền, dễ bảo trì.

Trong danh mục ICD Việt Nam, hai dòng nhập khẩu thường được chọn cho ngành dược là pallet nhựa dược phẩm và pallet nhựa siêu vệ sinh. Số liệu dưới đây lấy từ bảng mã sản phẩm, đối chiếu ngày 11/10/2026.

Với nhu cầu chung của ngành dược và thực phẩm, bài pallet nhựa trong ngành dược và thực phẩm so sánh chi tiết hai ngành.

Câu hỏi thường gặp

GMP là viết tắt của từ gì?

GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practices, dịch là Thực hành tốt sản xuất. Đó là bộ nguyên tắc bảo đảm thuốc được sản xuất và kiểm tra nhất quán theo tiêu chuẩn chất lượng.

Văn bản nào quy định GMP thuốc tại Việt Nam hiện nay?

Thông tư 28/2025/TT-BYT của Bộ Y tế, ban hành và có hiệu lực ngày 01/7/2025, thay thế Thông tư 35/2018/TT-BYT. Thông tư công bố áp dụng WHO-GMP, PIC/S-GMP và EU-GMP.

GMP có bắt buộc áp dụng không?

Có. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng GMP mới được hoạt động, và cơ quan quản lý đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng. Hầu hết các nước có cơ quan quản lý dược đều áp dụng yêu cầu tương tự.

Vì sao GMP lại liên quan đến pallet trong nhà máy dược?

Vì pallet kê nguyên liệu và thành phẩm suốt hành trình trong nhà máy. Hướng dẫn của WHO yêu cầu hàng được kê cách sàn trên pallet phù hợp, giữ sạch và không hư hỏng; pallet không đạt có thể gây ô nhiễm vật lý, hóa học hoặc sinh học.

Pallet nhựa có được cấp chứng nhận GMP không?

Không. Chứng nhận GMP cấp cho cơ sở sản xuất thuốc. Pallet được đánh giá như một dụng cụ trong hệ thống GMP của nhà máy, dựa trên vật liệu, thiết kế, khả năng làm sạch và tình trạng sử dụng. Khi mua, cần hỏi nhà cung cấp tài liệu vật liệu và thông số, không chỉ dựa vào nhãn “đạt chuẩn GMP”.

GMP và GSP khác nhau thế nào?

GMP là thực hành tốt sản xuất, áp dụng cho quá trình sản xuất và kiểm tra chất lượng thuốc. GSP là thực hành tốt bảo quản, áp dụng cho kho thuốc và nguyên liệu, tại Việt Nam theo Thông tư 36/2018/TT-BYT sửa đổi bởi Thông tư 11/2025/TT-BYT. Yêu cầu kê hàng cách sàn và giữ pallet sạch nằm cụ thể nhất trong phần GSP.

Pallet gỗ có dùng được trong nhà máy dược không?

Pallet gỗ thường chỉ dùng ở ngoài khu kiểm soát, như bãi nhận hàng, vì gỗ hút ẩm, dễ bong dăm và khó làm sạch triệt để. Hàng nhận về trên pallet gỗ thường được chuyển sang pallet nhựa trước khi vào kho bảo quản; quy định cụ thể do quy trình của từng nhà máy đặt ra.

Liên hệ tư vấn pallet cho nhà máy dược

Nguồn tham khảo

• Khung pháp lý GMP tại Việt Nam - Thông tư 28/2025/TT-BYT, Bộ Y tế.
• Thực hành tốt bảo quản thuốc - Văn bản hợp nhất 12/VBHN-BYT (Thông tư 36/2018/TT-BYT, sửa đổi bởi Thông tư 11/2025/TT-BYT).
• Bảo quản cách sàn, pallet sạch và không hư hỏng - WHO TRS 1025, Phụ lục 7, Good storage and distribution practices for medical products.
• Bảo quản nguyên liệu, bao bì thuốc tại Hoa Kỳ - FDA 21 CFR 211.80.
• Phòng sạch cấp A-D và chiến lược kiểm soát ô nhiễm - EU GMP Phụ lục 1 (bản sửa đổi 2022).
• Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm - PIC/S.